您的当前位置:首页 > 娱乐 > 医药审评改革文件发布 严格药品注射剂审评审批 正文
时间:2024-12-24 01:14:49 来源:网络整理 编辑:娱乐
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。中
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,医药严格药品对中药注射剂安全性的审评再评价方案已经初步形成,但是改革现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。文件中药注射剂还要评价有效性,发布下一步将制定具体的注射评价方法。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,剂审介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。评审批有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的医药严格药品意见》里提到严格药品注射剂审评审批,另外又一次强调要加强中药注射剂的审评再评价,想了解一下中药注射剂的改革再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的文件创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是发布一样的。仿制药一致性评价的注射目的就是提高药品质量,要和原研等同,剂审临床上能够替代。注射剂也类似,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,注射剂开展再评价难度大,难度比普通制剂大得多,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,要有一个方法,所以时间上还要充裕一点,设计是五到十年,可能五年,也可能十年。
吴浈指出,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代,在那个年代里,中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。
吴浈提到,按照国务院44号文件要求,对中药注射剂安全要进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。另外,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
吴浈强调,中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。
责任编辑:朱惠娥iPhone 17外观曝光:或将采用横置摄像头排布2024-12-24 01:06
Facebook关闭一内部员工聊天群 涉及性别及种族平等辩论2024-12-24 00:26
央视评华为原生鸿蒙系统发布:打破欧美技术垄断标志性成果2024-12-24 00:21
统一宣布将逐步退出方便面市场 仍不会离“面”2024-12-24 00:06
5只FOF明日迎首发 公募FOF怎么投资?费率多少?2024-12-23 23:52
为了提高销量 牛奶公司推出乳糖不耐患者也能喝的产品2024-12-23 23:36
央视评华为原生鸿蒙系统发布:打破欧美技术垄断标志性成果2024-12-23 23:25
今日新股(8月22日):万马科技、东珠景观股票简介2024-12-23 22:54
作业帮回应小猿搜题指控:通过司法途径维护权益2024-12-23 22:37
评论:借鉴别人家的摘牌经验进一步完善A股退市制度2024-12-23 22:30
钛白粉板块午后活跃 龙蟒佰利涨逾5%2024-12-24 00:53
硅谷女性集中爆受性骚扰细节 呼吁建立预防措施2024-12-24 00:28
中科院发明可穿戴水凝胶:最薄仅2毫米 降温近30度2024-12-23 23:59
国家版权局介入网络音乐平台版权之争 约谈4家负责人2024-12-23 23:22
苹果史上首个新机爆冷日:iPhone8黄牛价破发2024-12-23 23:03
天猫双11开幕盛典:今年的狂欢从一场烟花秀开始2024-12-23 22:44
汇率换算中国银行9月7日 中行外汇牌价报价表一览2024-12-23 22:41
网红蛋糕店LADY M买块蛋糕排队6个小时 究竟多好吃2024-12-23 22:40
腾讯回应微信提现可免手续费:只有一种情况可以2024-12-23 22:35
多家比特币交易平台调高手续费 今日比特币价格2024-12-23 22:30